药品质量化学检验方法的研究.pdf

生物制药与研究 201812186 Chenmical Intermediate 当代化工研究 药品质量化学检验方法的研究 ＊钱 欣 （浙江省嘉兴市第一中学 浙江 314000） 摘要近年来，药品质量问题状况频发，药品的安全与否直接关乎着药品治疗的效果甚至是消费者的身体健康。如何提高药品质量及规 范药品质量检验的实施，引起了我国药政当局的重视。通过化学方法对药品质量进行相关检验工作，确保药品的安全性，保障消费者的人 身安全，是现今医药领域研究的重点之一。本文对药品质量检验领域常用的化学方法进行研究，分析其原理以及适用的检验领域，探究药 品质量检验的方法，保障医药市场产品的安全性。 关键词药品质量；检验方法；化学方法 中图分类号R 文献标识码A Study on Chemical Inspection s for Drug Quality Qian Xin Jiaxing No.1 Middle School, Zhejiang Province, Zhejiang, 314000 AbstractIn recent years, drug quality problems have occurred frequently. Whether drugs are safe or not is directly related to the effect of drug treatment and even the health of consumers. How to improve the quality of drugs and standardize the implementation of drug quality inspection has attracted the attention of Chinas drug administration. It is one of the research focuses in the field of medicine to carry out relevant inspection of drug quality through chemical s to ensure the safety of drugs and the personal safety of consumers. This paper studies the common chemical s in the field of drug quality inspection, analyzes their principles and applicable inspection fields, and explores the s of drug quality inspection to ensure the safety of products in the pharmaceutical market. Key wordsdrug quality；inspection s；chemical 1.引言 药品是一类特殊商品，与人们的身体健康息息相关，品 质优良的药品能祛除疾病，而劣质药品不但不能治愈疾病， 反而还会影响人们的身体健康。为了保证药品的质量，必须 对其进行质量检验。药品质量检验是药品市场能够平稳运行 的关键，通过化学方法对药品质量进行分析检验，全面评估 药品的临床应用效果，保障消费者的安全健康是现今医药方 面需要进行的研究之一。 2.药品质量检验的目的 众所周知，药品具有预防、诊断和治疗疾病的作用，而 且不同的药物具有不同的侧重点，简单来说就是不同的药品 有不同的主治功能，针对不同的病症也有对应的用法用量。 药品种类繁多，主要可以分为以下几类中药材、中成药、 抗生素、疫苗、冲剂等，这些药品的质量好坏直接影响了诊 断效果的真实性和可靠性，对于患者的身体健康甚至是生命 而言也具有很重要的意义。为了确保药品质量，防止不安全 的药品在市场上流通，保证患者用药的合理性、安全性，药 品质量检验刻不容缓，需要得到更多的重视。药品质量检验 具有确定的标准，那就是进行药品的质量检验需要严格根据 国家制定的相关政策，比如对药品的某一元素的含量都有规 定的范围，超出规定范围的药品不能进入市场流通。药品的 质量检验工作极为重要，建立系统的、健全的药品质量检验 制度，完善药品市场监督管理体系，是保障药品质量安全可 靠的必要条件。药品质量的检验流程要分为四步走，即原料 的选取，市场营销调查，使用前调查以及最终的使用效果检 验。要根据药品质量规范标准保证药品的原料、加工生产过 程以及销售渠道等各个环节，保证药品质量能够达到国家规 定的药品使用质量。 3.药品质量检验的化学方法探究 1滴定分析法 滴定分析法是化学分析法的重要分支，是将已知的有 确定浓度的试剂溶液（标准溶液）滴加到被测溶液中，随着 滴加溶液的增多，使化学反应达到理论的滴定终点（达到化 学计量比），直至出现滴定突跃为止，根据消耗的标准溶液 的量，再结合标准溶液的已知浓度，最终算出被测物质的含 量的方法，在该方法中将被测溶液滴定进标准溶液中也可以 达到实验效果，需要视情况而定，因此，滴定分析法又可以 称作容量分析法。滴定分析法实验方便、仪器设备比较容易 操作并且实验效果明显，实验原理简单易懂，所以在药品质 量检验过程中应用较为广泛，但是因其存在滴定误差，因此 在药品检验操作中也具有一定的局限性，通常应用于药品原 材料的鉴定。滴定分析法是以滴定反应为基础的分析方法， 对于化学反应的准确度要求很高，要按照化学计量比完成反 应，反应类型主要分为四大类，即酸碱滴定法、沉淀滴定 法、氧化还原滴定法和配位滴定法。 ①酸碱滴定法 在药品质量检验中，酸碱滴定法是以酸碱中和反应为基 础进行的滴定操作，在药品质量检验中应用的酸碱滴定法则 特指对具有酸碱特性的药物以及能与酸、碱或者酸碱指示剂 发生中和反应的药物进行滴定操作的反应。在药品质量检验 中阿司匹林就是通过酸碱滴定法进行检验的。在滴定操作按 照化学计量比进行到滴定终点时，相应的酸碱指示剂就会变 色，酸性指示剂包括甲基橙、甲基红、溴酚蓝等，碱性指示 剂包括溴百里酚蓝、酚酞和百里酚酞等。酸碱滴定法检验药 品优点是实验现象明显、操作简便，但也具有不易控制的缺 点，应用时应注意把握滴定速度。 生物制药与研究 201812187 Chenmical Intermediate 当代化工研究 ②沉淀滴定法 沉淀滴定法是以沉淀反应为基础进行的滴定操作，目的 是生成难溶性的沉淀。在药品检验中，应用沉淀滴定法时常 用到的标准溶液有硝酸银溶液等，该操作可以细分为三种方 法，即莫尔法、法扬斯法和伏尔哈德法。在药品质量检验中 使用此方法的药品有氯化铵、氯化钠、氯化钾注射液等。该 法操作简单但是要求反应速度很大，在药品检验中也是很常 见的一种方法。 ③氧化还原滴定法 氧化还原滴定法是将已经配置好的滴定液与需要检验的 药品结合最终按照既定的化学计量比完成氧化还原反应的滴 定方法，在药品检验中通常用到的方法有碘量法、亚硝酸钠 滴定法、高锰酸钾法和铈量法四种。在碘量法中，淀粉作为 滴定的指示剂来标示反应的进行，相应药品有西地碘含片、 维生素C和安乃近等；在亚硝酸钠滴定法中，可以通过电位 法或者内外指示剂法来指示反应的进程，相对应的药品有盐 酸普鲁卡因、盐酸克伦特罗、磺胺嘧啶等；在高锰酸钾法 中，高锰酸钾溶液是指示滴定操作进程的指示剂，相对应的 药品有过氧化氢溶液等；铈量法是以硫酸铈为滴定剂，以邻 二氮菲为指示剂的滴定操作，应用此滴定法的药品主要是金 属低价化合物或者还原性药物，如硫酸亚铁等。 ④配位滴定法 配位滴定法是以配位化合物的相关化学反应为基础进 行的滴定分析操作，常用的配位滴定剂为乙二胺四乙酸，即 EDTA，反应原理则是通过EDTA与金属离子反应最终得到相应 的配离子。在药品质量检验的过程中，配位滴定法可以分为 直接滴定法和返滴定法两种，选择性好、灵敏度高，相对应 检验的药品有复方葡萄糖酸钙口服溶液、复方铝酸铋胶囊、 葡萄糖酸锌和葡萄糖酸钙等。 2仪器分析法 ①紫外－可见分光光度法 紫外－可见分光光度法是仪器分析法的重要分支，在药 品质量检验中主要应用于药品制剂的含量测定以及药品的效 果鉴定和药效鉴别，在药品除杂中也有很大贡献，其本质是 通过对待测药物的紫外－可见光在一定的波长范围内或者在 某一特定波长的条件下的吸光度的测量，来对药品进行定性 分析和定量分析。在实验室中紫外－可见分光光度仪器主要 分为两类，即单光束分光光度计和双光束分光光度计两种， 分光光度计依据的原理是紫外吸收光谱和朗伯比尔定律。在 药品质量检验中，紫外－可见分光光度法以其操作简便、分 析速度快和适用范围广的特点得到广泛应用。应用该方法进 行质量检验的药品有维生素A、维生素B2、葡萄糖注射液、 葡萄糖氯化钠注射液和醋酸地塞米松等。 ②高效液相色谱法 高效液相色谱法同紫外－可见分光光度法都是仪器分 析法的重要组成部分。高效液相色谱法简称HPLC，是色谱分 析法的一部分，其本质是利用高压输送液体的系统，将单一 溶剂或者混合溶剂和缓冲体系流动相作为载体，结合具有固 定相的色谱柱，对该体系进行检测，从中得出所测物质的相 关信息。高效液相色谱法灵敏度高、效率高、使用范围广， 并且具有可回收性，可以循环利用，不仅节约资源，而且有 利于减少药品的损失，但是该方法也因其“柱外效应”而具 有一定的局限性，比如会导致分析色谱峰加宽，从而不利于 药品质量检验的高效进行。在药品质量检验中，中成药中糖 精钠的检测、中药材饮片中阿魏酸的含量检测等都采用此方 法。 4.结论及展望 本文简要叙述了利用化学手段检验药品质量的方法， 药品质量检验的方法关乎药品的标准化管理能否实现，关乎 消费者的健康与安全问题。药品常用的质量控制方法主要可 以分为三类滴定分析法、仪器分析法和生物活性测定分析 法，其中滴定分析法包括酸碱滴定法、沉淀滴定法、氧化还 原滴定法和配位滴定法四个方面；仪器分析法由紫外－可见 分光光度法和高效液相色谱法两部分组成；生物活性测定分 析方法基本用于抗生素类药物的测定，以微生物鉴定法为主 要途径。本文选取了滴定分析法和仪器分析法在药品质量检 验中的应用进行了具体的分析，药品的质量检验是药品生产 流通和使用的前提要求，选择合适的方法进行药品检验不仅 有利于合理地控制药品的使用情况，保障药品对于患者的可 行性和有效性，而且对于我国药品市场监管也影响深远。总 而言之，药品质量的好坏直接影响着使用者的身体健康甚至 是生命安全，一定不可以马虎大意，要按照国家相关规定进 行药品质量检验。 【参考文献】 [1]杨智海,李霞,杨超,戴涌.2006-2009年陕西省食品药品检 验所对医疗机构抽验药品质量现状及分析[J].中国医院用药评价与 分析,2010,109. 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