中国地质调查局质量体系认证审核工作细则.pdf

中国地质调查局质量体系 认证审核工作细则 2000 年 12 月 2 1 目的 为规范审核工作程序，提高审核人员的工作质量，特制定本 细则，为审核员及技术专家提供工作指南。 2 范围 适用于中国地质调查局对地质调查项目（以下简称地调项 目）实施单位进行的质量管理体系第二方认证审核。 3 引用标准 I S O 9 0 0 0 2 0 0 0 质量管理体系- 基本原则和术语 I S O 9 0 0 1 2 0 0 0 质量管理体系- 要求 I S O 9 0 0 4 2 0 0 0 质量管理体系- 业绩改进指南 4 定义 受审核方 指申请中国地质调查局认证的地调项目实施单位 审核方中国地质调查局（以下简称地调局） 5 工作程序 5 . 1 审核组 5 . 1 . 1 审核组的组成 审核组一般由 2 ～5 人组成，设组长 1 名，地调局任命审核 组长（一般由国家注册审核员或质量管理人员担任） ，审核组至 少有 1 名具有相关专业能力的专家， 其它组员必须具有质量体系 内审员资格证书。 5 . 1 . 2 审核组的作用和职责 5 . 1 . 3 审核组长职责 3 a 全面负责审核各阶段的工作，审核组长应具备管理能力和 经验，有权对审核工作的开展和审核观察结果作最后决定。 b 制定审核实施计划， 代表审核组同受审核方的管理者接触。 c 提交审核报告，对审核结果的公正性、正确性负责。 d 负责纠正措施的跟踪验证。 5 . 1 . 4 审核组成员职责 a 准备自己审核范围内的检查表，有效地策划和履行被赋予 的职责。 b 记录并报告审核结果。 c 在审核组长领导下完成具体工作。 5 . 1 . 5 技术专家职责 a 介绍审核范围内产品质量特性、用途以及生产流程。 b 介绍过程控制要点、常用方法。 c 协助审核组长做好审核要点工作。 d协助审核组长判断不符合项对质量体系有效运行影响程 度。 5 . 2 受审核方 受审核的管理者应 a 将审核的范围和目的通知有关人员。 b 确定负责陪同审核组成员的工作人员。 c 为确保审核过程有效进行，向审核组提供所需要的所有资 源。 4 d 当审核员提出要求时，为其使用有关设施和证明资料提供 便利。 e 根据审核报告，确定并着手实施的措施。 5 . 3 审核受理 5 . 3 . 1 审核组接受审核任务 地调局应及时按审核计划向担负审核任务的各审核组成员 下达任务。 5 . 3 . 2 接受受审核方档案 审核组长在接受审核任务后， 应向地调局索取受审核方档案 资料和审核所需要的资料，包括以下内容 a 审核通知单 b 质量体系认证审核申请表（质量体系复评申请表） c 勘查资格证书或承担国家地调项目合格证书 d 质量手册、程序文件及质量体系文件清单 e 上次审核的资料（审核计划、审核报告、不符合项通知单、 纠正措施计划） f 多现场项目清单。 5 . 4 审核准则（依据） a I S O 9 0 0 1 2 0 0 0质量管理体系要求是质量体系审核依据的 主要准则。 b 质量手册、形成文件的程序和其它相关质量管理体系文件 （质量方针、 质量目标和其它政策如质量承诺等也应该作为审核 5 准则，它们一般反映在质量体系文件中，但也可以其它形式存 在） 。 c 适用的法律、法规和合同等其它要求。 d 地调局的特殊要求。 5 . 5 现场审核前 5 . 5 . 1 文件初审 文件审查是对组织质量体系文件的审查， 审核组应认真阅读 受审核方档案，并对受审核方文件进行初审，以确定受审核方是 否具备认证条件（见文件初审要求） 。 5 . 5 . 2 落实审核人员并与受审核方联系，确定通讯联络方式。并 与审核组成员之间取得联系，并落实以下事项 a 根据受审核方审核范围的专业类别考虑审核组专业能力是 否足够。 b 审核组成员应遵守回避原则，任何有可能影响审核工作公 正进行的人员都应当回避。 5 . 6 审核计划 5 . 6 . 1 审核计划的编制 应根据审核人日安排和受审核方的档案资料， 编制质量体系 认证审核计划，并满足以下要求 a 审核日程计划可按部门或活动（过程）来编写。侧重于按 部门审核时，审核计划应写明拟审核的职能部门、场所、最好注 明应审核哪些相应的活动或过程， 过程可以包括产品实现过程和 6 其支持过程（即管理过程） ；审核也可以以过程为主审核，此时 则还应注明审核哪些相关的职能部门，对于主要的过程和活动， 如管理职责、资源管理、产品实现过程、测量、分析和改进等， 每次审核时均应审核，对于子过程可以抽样。 b 审核计划的具体内容应与受审核方的规模和复杂程度相适 应。 在制订审核计划时应考虑对质量有较大影响的过程或活动以 及承担较主要职能的部门安排较多的时间， 应确保在规定的时间 内完成有效的审核。 c 专业审核人员或聘用的专家应安排在关键的活动、区域和 部门，即安排在产品实现过程和产品或测量过程的审核上。 d 审核计划中必须安排对领导层的审核，对最高管理者的审 核或座谈应在审核计划中予以明确并给予足够的时间。 e 审核计划应包括审核目的、审核范围、审核依据、审核 组成员、审核日期、审核日程安排。 f 如果属于监督审核，应考虑以下内容 体系保持和改进的活动即内部审核、管理评审和纠正与预 防措施 顾客的投诉 文件化体系的更改 更改涉及的区域或活动 监督审核前如发生审核范围变更，审核组长在编制审核计 划时应考虑这种变更所涉及的活动（或过程） 7 g 如果属于复评，审核组长应调阅该获证方在过去的认证有 效期内历次审核的审核报告和不符合项通知单， 对其质量体系运 行进行评审。 5 . 6 . 2 审核计划的审定和确认 质量体系认证审核计划经编制后，审核组长应及时传递 给地调局，地调局对审核计划的适宜性进行审定，审定后，提前 一周传递给受审核方， 请受审核方管理者代表予以确认， 必要时， 可在现场审核时适当调整。 5 . 7 现场审核准备 5 . 7 . 1 组织审核组成员进入审核现场 正式通知审核员到达现场的时间， 组长应确保所有成员至少 提前半天全部到达审核现场。 通知受审核方为每位审核员准备一套现行有效的质量手 册和质量体系程序文件 ，可能时提供第三层次文件。 5 . 7 . 2 与受审核方接洽 审核组到达现场后，应及时与受审核方管理者代表接洽，落 实以下事项 a 确定核实审核范围 对审核范围的界定实际上是界定组织建立质量管理体系覆 盖的范围及其承诺和实施的范围。 确定审核范围时应考虑到允许 的剪裁，并正确把握对标准要求剪裁的适宜性。 认证/ 复评审核时，审核范围应覆盖受审核方申请认证/ 8 复评的专业工作范围。 如果当时不存在认证范围内某种专业的正 常工作，受审核方也不能提供对该专业产品质量管理的证实材 料，或受审核方临时提出缩小认证范围，审核组长应在其后的审 核报告中说明。 受审核方临时提出扩大认证范围，审核组应增加该专业的 专业审核人员/ 技术专家，补充审核。 b 进一步确认质量体系认证审核计划 c 接受受审核方的质量体系文件 d通知受审核方领导准备首次会议的发言，时间以 1 0分钟 为宜，发言内容应包括受审核方的组织概况，以及质量管理体系 建立、运行、保持、持续改进情况（认证审核、监督审核及复评 审核应当分别有所侧重） 5 . 7 . 3 审核准备会议 现场审核之前，审核组长应召集审核组成员，召开审核准备 会议，落实以下事项 a对首次参加审核工作的人员进行入门培训，使专家对 I S O 9 0 0 1 2 0 0 0 标准有初步了解。 b 按照质量体系认证审核计划的分工，布置现场审核任 务协调审核的接口。 c 由专业审核员或专家向非专业审核员介绍审核范围内产品 的作业过程、过程控制要点及行业技术要求。 5 . 7 . 4 审核检查表 9 审核准备会议后，审核组成员应在审核任务分工的基础上， 结合对受审核方质量体系文件的审核， 编制检查表并注意以下事 项 a 与编制审核计划相似，以部门审核为主时，检查表应列出 该部门的主要过程和活动的审核内容和审核方法， 在以过程或活 动审核为主时，检查表应说明到哪个部门去查，如何查。 b 对产品实现过程的审核最好按过程或活动的顺序进行。 c 在对过程进行审核时，应对每一个过程提出如下四个基本 问题 过程是否予以识别和适当表述 职责是否予以分配 程序是否被实施和保持 在提供所要求的结果方面，过程是否有效 检查表中“审什么”应主要围绕上述四个问题。 d 检查表的重点应是对产品质量有重要影响的过程或活动， 特别要注意过程间相互作用的接口以及职能部门的接口。 e 审核检查表的依据是 I S O 9 0 0 1 2 0 0 0 标准和受审核方的质 量体系文件以及其它审核准则。 f 应注意抽样的合理性。 g 应注意只有经验证的信息才可作为审核依据。 h非专业审核员编写的审核要点中，如果涉及专业活动， ， 应由专业审核员/ 技术专家审核确认。 10 审核组长准备首次会议发言 5 . 8 现场审核 5 . 8 . 1 首次会议 首次会议是审核组全体成员与受审核方的联席会议。 会议由 审核组组长主持，双方人员按首次会议签到表签到，会议时 间一般不超过 3 0 分钟，主要包括以下内容。 a 双方介绍与会人员。 b 请受审核方最高管理者简要介绍组织概况及质量体系运行 情况。 c 审核组长作主要发言。 说明审核目的、依据、范围 阐明审核方法和程序 介绍现场审核结论的三种可能 确认受审核方的联络员，明确联络员的职责 说明审核组成员对受审核方的保密承诺，询问受审核方的 保密限制并达成一致。 5 . 8 . 2 现场审核要求 a 审核应按计划进行，在与受审核方最高管理者、管理者代 表谈话时应要求提供以下证实性材料 近两年内，中央、地方、行业主管部门及技术质量监督部 门对认证范围内产品/ 服务质量检查的结论性意见 近两年内，如有重大的人身安全事故，要求提供有关部门 11 做出结论性意见的证明材料 如何确保以顾客为中心 向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性 进行管理评审 制定质量方针和质量目标的出发点和考虑，关于质量方针 内涵的说明，质量方针是否为制订质量目标提供框架，并在适当 层次上达成沟通和解，质量方针是否进行适宜性评审，质量目标 是否被适当展开并可度量。 b 关于持续改进的审核持续改进的范围涉及质量体系、过 程和产品，主要从以下几方面考虑 质量方针和目标的制定是否充分考虑了地调局的要求和强 调持续改进 对持续改进过程是否进行策划 是否利用数据分析、内审和管理评审等方法来进行测量和 评价并寻求改进的机会 是否采取纠正和预防措施来促进持续改进。 c 审核过程中，要求搜集客观证据，做好审核记录（符合性 事实与不符合性事实均应加以记录） ， 以表明对认证/ 监督审核范 围实施了审核，确认受审核方质量体系的有效性。 d 审核过程中，对于所发现的问题，在保证审核充分的前提 下，审核员应向受审核方提供质量体系的改进建议。 e 每天审核结束后，应留出半小时时间，召开当天的审核例 12 会，与受审核的部门、单位确认当天审核中发现的不符合事实， 并且说明不是所有的不符合事实都将以不符合项通知单的形式 提出，如果审核计划有所调整，则应明确第二天的审核安排。 f在监督/ 复评审核中，应调查了解受审核方对质量体系认 证证书、认证标志、国家认可标志、国际互认标识的使用情况。 5 . 8 . 3 不符合项判定原则 审核过程中所发现的不符合事实，按其严重性质分为观察 项、次要不符合项和主要不符合项等三类。凡是不需要以不符合 项通知单形式提出的次要不符合项，都可以作为观察项处理。 对于主要不符合项，按以下原则进行判定 缺少或没有实施和保持一个或多个标准所规定的质量管理 体系要求 质量体系运行中系统性或区域性的不合格 产品发生不合格 产品在质量监督检验中发生不合格 对于次要不符合项，按以下原则进行判定 不合格未出现在关键区域或关键过程 质量管理体系运行中出现了局部不合格，在某一局部区域 或一次要过程没有有效地实施和保持标准所规定的质量管理体 系要求 体系文件已按要求编制，但某一局部、次要过程未按文件 实施 13 实施了标准所规定的质量管理体系要求，但某一局部、次 要过程实施效果不好 5 . 8 . 4 现场审核结论及判定原则 如果是认证/ 复评审核，现场审核应作出推荐认证注册，或 整改确认后推荐认证注册、或不推荐认证注册的结论；如果是监 督审核现场审核则应作出推荐继续使用认证证书、 或整改确认后 推荐继续使用认证证书，或不推荐继续使用认证证书的结论。通 常把推荐认证注册或推荐继续使用认证证书的结论简称为第一 种结论，依此类推，其它称为第二种结论或第三种结论。 现场审核结论、按以下原则进行判定。 没有发现主要不符合项，应判定为第一种结论 发现主要不符合项，但受审核方有能力在 6 0日内完成整 改的，应判定为第二种结论 发现主要不符合项，且受审核方确认不能在 6 0日内完成 整改的，应判定为第三种结论。 5 . 8 . 5 审核组内部会议 现场审核结束后，应及时召开审核组内部会议，汇集审核情 况，确定需要开具的不符合项及其严重程度，以及受审核方对不 符合项采取纠正及纠正措施的行动要求； 对受审核方质量体系进 行总体评价，判定现场审核结论。 会后，审核员各自填写不符合项通知单 ，并分别按以下 情况在不符合项通知单上明确受审核方对不符合项的纠正行 14 动要求及相应的验证方式。 对于次要不符合项，如果要求受审核方在 3 0日内采取纠 正措施和/ 或纠正，审核组长则将纠正措施计划的可行性及纠正 措施实施的证实资料进行评价，和/ 或对提供的纠正行动有效的 证实性材料进行确认。纠正措施的实施效果，将在下次现场审核 时确认。 对主要不符合项，应要求受审核方在 6 0日内采取纠正措 施，审核组长将于 4 5日后对纠正措施实施和纠正的有效性进行 现场验证。 对每份不符合项通知单 ，审核组长应在检查确认其不符 合事实描述与相应的审核记录一致后签字，并按顺序编号。 审核组长负责起草审核报告 ，准备向受审核方领导通报 的基本内容及末次会议发言。 5 . 8 . 6 审核报告 审核报告应包括以下内容 a 审核项目编号 b 受审核方基本情况 c 审核目的 d 审核范围 e 审核依据的标准和体系文件 f 审核综述 g 体系评价，评价质量体系应充分考虑以下内容 15 质量和质量目标实施的有效程度 质量管理体系的适应性、有效性、充分性 产品满足顾客要求与法律法规要求的能力和顾客满意的程 度 持续改进机制是否建立 h 结论，确定审核结论时应考虑以下内容 质量管理体系在审核范围内是否符合审核准则 质量管理体系在审核范围内是否得到了有效实施 管理评审过程对确保质量管理体系的持续性和有效性的作 用。 5 . 8 . 7 向受审核方领导通报审核情况 末次会议之前，审核组应向受审核方领导通报审核情况，说 明审核结论及对质量体系的总体评价，并由管理者代表对不符 合项通知单签字确认。 5 . 8 . 8 末次会议 末次会议是审核组在审核在审核工作结束时， 与受审核方管 理者和主要部门负责人召开的会议。会议由审核组长主持，双方 人员按末次会议签到表签到。会议主要包括以下内容。 a 审核组长宣布审核工作顺利结束，代表审核组对受审核方 的配合关心表示感谢。 b 说明审核总体情况，宣读审核报告 。 c宣读不符合项通知单 ，并说明审核是一种抽样调查， 16 审核中没有发现不符合项不等于没有不合格， 受审核部门也不一 定就是问题的责任部门， 不合格发现在哪里不符合项就开在哪个 部门。 d 宣布审核结论，并说明只有受审核方在规定期限内完成不 符合项的纠正行动要求并经审核组验证有效后， 审核结论才能生 效，并且以地调局的审议结论为最终结论。 e依据不符合项通知单 ，向受审核方进一步说明对不符 合项的纠正行动要求及相应的验证方式。 f 如果是初次认证审核且受审核方被推荐认证注册，审核组 长应简要说明证书的有效期限、监督复评审核安排。 g 向受审核方顺利通过现场审核表示祝贺。 5 . 9 审核收尾工作 5 . 9 . 1 与受审核方接洽处理的资料 a 不符合项通知单复印两份，原件留给受审核方。 b 质量体系认证审核计划复印 1份，连同原件一起交由 受审核方盖章收回。 c 收回首次会议签到表及末次会议签到表 。 5 . 9 . 2 审核资料的整理 a 整理审核报告及质量体系认证审核计划及不符 合项通知单 。 b 整理好每个审核员的检查表和审核记录。 c监督/ 复评审核时，敦促审核员按照审核分工对上次审核 17 开具不符合项的纠正措施效果进行验证，在不符合项通知单 上签署意见后收回。 5 . 9 . 3 受审核方纠正活动的验证及资料归档。 a 现场审核如果作出第一种结论，审核组长应在现场审核结 束后 3 0日内，对受审核方的全部不符合项的纠正措施实施及纠 正的证实性资料进行验证，并在不符合项通知单上有关栏目 签字确认，经验证有效后，审核组长负责将上述证实性资料及审 核资料提交地调局审议、归档。 b 现场审核如果作出第二种结论，审核组长应在现场审核结 束后的 4 5 日至 6 0 日内， 对受审核方的主要不符合项的纠正措施 和纠正的有效性进行现场验证， 一并对次要不符合项的纠正措施 及纠正的证实性资料进行验证，经验证有效后，验证人员负责将 上述证实性资料提交地调局归档，如果验证无效，审核组长应修 改审核结论为第三种结论。 c 现场审核如果作出第三种结论，地调局将作相应确认，审 核组长勿需安排验证。 d 审核组长负责现场审核资料的完整、准确；地调局负责检 查验收。 6 质量记录 质量体系认证审核计划 质量体系认证现场审核首次会议签到表 质量体系认证现场审核末次会议签到表 18 不符合项通知单 纠正/ 纠正措施实施计划表 质量体系审核报告