QP0205产品安全性控制程序.doc

程序文件 文件编号 QP0205 文件版次 A/0 产品安全性控制程序 文件页码 5/5 生效日期 1. 目的 提高产品安全性,识别产品和过程的安全性问题,可靠地避免故障,并在出现问题时,能提供必要的证据证明本公司对涉及产品安全性产品/过程控制可靠,避免相应的赔偿责任. 2. 适用范围 适用于所有顾客和公司确认的涉及安全/环保的特殊特性产品/过程控制. 3. 定义 3.1产品责任用于描述生产者或他方对因其产品造成的与人员伤害、财产损坏或其他损害有关的损失赔偿责任. 3.2产品风险产品为满足自身功能而具有的风险，此外总体产品上的部分产品所引起的风险也属此例． 4. 职责 4.1 由技术课负责产品安全性策划、识别. 4.2由制造部、采购课负责对涉及产品安全性的产品/过程进行标识和控制.适时制订应急方案． 4.3 由质保部负责对安全/环保件的不合格处理和内部审核. 4.4由管理部负责产品安全性方面培训和处理有关产品安全性方面的法律纠纷. 4.5由采购课对涉及产品安全性分承包方控制. 4.6业务部负责有关产品安全性事宜与顾客联系. 5.工作程序 5.1产品安全性策划和确定 5.1.1按QP0301合同评审控制程序规定，业务部把接到的顾客所有规范资料送交技术课，由技术课负责将顾客的所有资料（如图样、标准、规范、协议等）翻译或消化. 5.1.2由技术课对顾客提供的资料进行核查,查阅顾客在上述资料中有无标识 和涉及产品安全性的特殊特性符号,由技术课根据顾客提供的标识或通过FMEA分析确定的涉及产品安全性的特殊特性编制产品安全性清单，注明所有产品安全性项目（包括产品/过程特性）和控制要求. 5.1.3项目小组在进行产品开发和过程策划时,针对所有产品安全性项目采用当前最先进的工艺技术和检测手段,以便保证产品的安全性. 5.1.4项目小组在产品开发和过程策划时须按QP0202产品先期质量策控制程序规定，进行FMEA分析识别潜在风险，并通过寿命/负载试验、材质试验、装车试验、环境模拟试验等研究来识别和判定由于不当的开发和加工造成的风险,而采取的措施必要时,均须记录在FMEA分析报告、控制计划和相应作业指导书中，并在产品说明中予以识别和标注. 5.1.5考虑到由于产品安全性后果可能造成的严重性,由公司负责聘请熟悉有关产品安全性法律的法律顾问协助处置有关法律事务,有必要时针对风险很高的产品与保险公司联系投保事宜,避免或减轻因产品安全性事故造成公司的损失. 5.2人员资格和培训 5.2.1对于所有从事与产品安全性有关的设计、采购、生产和检验的人员由管理部按QP1801培训控制程序进行有关产品安全性的培训，培训内容主要有以下方面. a. 产品安全性的含义; b. .对产品安全性进行控制的意义; c. 使员工知道如果出现产品安全性事故如能提供必要的证据证明本公司过程控制可使责任方转移,而一旦确定本公司责任则将由公司承担相应法律责任和直接损害/缺陷后果损害的责任. d. 员工了解与自己工作有关的零件和特性哪些涉及到了产品安全性. e. 公司内部所有涉及产品安全性的技术、管理文件. 5.2.2按QP1801培训控制程序规定由管理部保存所有涉及产品安全性工作人员的培训和素质资料，确保达到规定的素质要求. 5.2.3将5.2.1中涉及内容按QP1801培训控制程序规定进行培训，让车间每一个员工知晓和理解. 5.2.4按QP1801培训控制程序规定由管理部制订人员顶岗计划,确保在需要更换人员时有其他素质良好人员可供使用. 5.3生产过程控制 5.3.1由项目小组按QP0202产品先期质量策划控制程序规定进行产品策划，制订控制计划、过程流程图和各类作业指导书，确定所有影响产品安全性的工艺参数和控制方法,并在以上文件上对于涉及产品安全性的特殊特性（包括产品/过程）按顾客指定符号进行标识. 5.3.2由项目小组对影响产品安全性的过程进行能力验证,要求在批量认可/生产件批准前Cpk不小于1.67,批量生产六个月后Cpk不小于1.33,过程能力不足或缺少验证时需进行100检验. 5.3.3对用于检测涉及产品安全性项目的测试设备按QP1101检验、测量和试验控制程序规定，精度要与公差范围相适应，并定期进行周检和保养，以及一年进行一次MSA分析测定其能力. 5.3.4按QP0801产品标识和可追溯性控制程序来标识产品和保证所有涉及产品安全性的零件的可追溯，注明批/炉号，在贮存时须保证先进先出,不得混批，对于有使用期限的产品须在产品标识上说明. 5.3.5由制造部制订所有涉及产品安全性的零件/产品的应急计划补救和追回注入市场产品限制损失,应急计划须考虑产品风险情况,且在接受委托时进行协商或根据顾客规范确定. 5.4存档文件 为了在发生涉及产品安全性质量问题时,证明本公司过程控制正常,而使责任转移或减少责任,须提供必要的过程记录,因此本公司规定了对以下所有涉及到产品安全性文件和记录进行存档,标识和保存. 5.4.1存档范围 a. 生产工艺文件过程流程图、FMEA分析报告、控制计划、工艺卡以及其他作业指导书； b. 检验流程计划、检验指导书、检验记录、试验规程、操作规程、测试报告等； c. 过程能力测定报告、控制图； d. 检测设备校准记录和MSA分析报告； e. 人员培训/资格记录、人员职责规定； f. 需要时的安全数据表格; g. 涉及产品安全性和各种管理标准,产品和工艺标准/规范. 5.4.2将5.4.1涉及的文件和记录按QP0501管理文件和资料控制程序 和QP0502技术文件和资料控制程序QP1601质量记录控制程序规定归档,保存期15年，并对涉及到产品安全性项目的内容按顾客指定符号作标识. 5.4.3存档可用书面、胶片和磁盘等多种方式，必要时对重要文件采用安全归档，确保信息保存可靠和查阅方便. 5.5分承包方控制 5.5.1由采购课在向涉及产品安全性的分承包方提供采购时,核实在采购合同、质量协议、技术协议中是否明确了该分承包方提供产品/服务涉及到的具体产品安全性项目以及控制要求和由于分承包方原因可能承担的产品责任，由各相关部门在编制采购资料时须明确以上内容要求. 5.5.2在进货检验和分承包方评审时,须注意核查分承包方有无按采购资料规定执行.由质保部按QP1701内部质量审核控制程序对涉及产品安全性过程进行体系或过程审核或产品审核 6.使用记录.